新化學物質登記管理辦法

總則
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本辦法依職業安全衛生法第十三條第三項規定訂定之。
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本辦法用詞,定義如下:
一、化學物質:指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物,包括維持產品穩定所需之任何添加劑,或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。但不包括可分離而不影響物質穩定性,或改變其組成結構之任何溶劑。
二、登記人:指依本辦法規定,申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質,並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質:指未經加工或只經人力、重力、機械等作用,溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分,或用任何方法從空氣中分離出,且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子,或未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物:指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品:指製造過程中,已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物:指符合下列條件之化學物質:
(一)由一種或多種類型之單體單元,按序列聚合成大分子之化學物質。
(二)由三個以上之單體單元,以共價鍵形式相連而成之分子,其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十,且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。
(三)分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物:指聚合物名稱以單體基礎式命名時,可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體,且單體基礎式命名,指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物:指於一連串化學反應程序中,部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物:指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質:指非預期而存在於化學物質中之成分,源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應;化學物質中之不純物亦屬雜質。最終化學物質中出現之雜質,其為非刻意加入,亦不會增加該化學物質之商業價值。但單一雜質成分含量,不得超過該化學物質之重量百分之十,多重雜質成分總量,不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物:指在使用或儲存過程中,因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
十二、海關監管化學物質:指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等,待出口之化學物質。
十三、科學研發用途:指在科學學術環境與控制條件下,執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途:指在試驗工廠產製試驗,用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程,與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。
十五、低關注聚合物:指經中央主管機關審查,並符合下列條件之一者:
(一)聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓(Dalton)之間者,其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十,分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
(二)聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者,其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二,且分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之五。